日前,云南省人民政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(以下简称《措施》)...' />
  • 云南印发加强药品监管能力建设22条措施
  • 发布时间:2022-04-29 14:49     信息来源:中国医药报

  日前,云南省人民政府办公厅印发《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(以下简称《措施》)。《措施》从健全完善法规标准体系、加强技术支撑能力建设、加强检查执法体系建设、提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施8个方面提出22条措施,以加快构建科学、高效、权威的药品监管体系,全面提升药品监管能力,促进云南省生物医药产业高质量发展。

  在健全完善法规标准体系方面,《措施》提出,要加快修订完善《云南省药品管理条例》等法规规章,及时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订。要加强标准体系建设,推动云南民族特色中药材、中药(民族药)医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准研究制定;“十四五”期间,完成制修订云南中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准300项,修订《云南省中药材标准》《云南省中药饮片炮制规范》。

  在加强技术支撑能力建设方面,《措施》明确,要提高技术审评能力,引进药品、医疗器械审评人才,扩充专业技术力量;健全审评审批沟通机制,强化对申请人的技术指导和服务;全面落实医疗器械注册人制度,合并开展体系核查与许可检查,缩短产品上市许可时间。要提高检验检测能力,推动省级检验检测机构达到国家B级标准;建设化妆品禁限用物质检验检测和安全性评价实验室。要提高中药管理能力,推动中药制药技术升级,鼓励二次开发。要提高生物制品(疫苗)监管能力。

  在加强检查执法体系建设方面,《措施》强调,要强化监管检查体系建设,结合全省生物医药产业规模、监管风险、边境药械安全等实际,加强药品生产经营聚集地区的药品检查工作力量。要强化稽查办案能力,制定药品监管行政处罚自由裁量规则、基准,落实执法信息公示、执法全过程记录等制度。要强化监管部门协同,建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制。

  此外,《措施》还在提升风险管控能力、加强智慧监管能力建设、加强药品监管科学研究、加强监管队伍建设、强化保障措施等方面,提出要加快构建药物警戒体系,完善应急管理体系,打造口岸检验体系;完善信息化追溯体系,推进药品监管数字化管理,提升“互联网+药品监管”应用服务水平;落实中国药品监管科学行动计划,重点支持中药、生物制品、细胞药物、化妆品新原料等领域的监管科学研究;提升监管队伍素质,优化人事管理等具体措施。

   

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